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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】滅菌器（使用山東新華的設(shè)備）（器具滅菌、安瓿滅菌）的排水是否也是設(shè)有空氣阻斷？（TZ-51、FL-29）
答案：
這是新版GMP中的要求，以前的滅菌柜是否安裝，要按規(guī)范的要求去檢查。
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】純化水使用回路、注射水系統(tǒng)應(yīng)采用什么方法處理，以降低系統(tǒng)的微生物污染水平？注射用水及純蒸汽系統(tǒng)往往會(huì)出現(xiàn)紅銹，企業(yè)是否有必要每年象設(shè)備初始鈍化那樣，將系統(tǒng)定期鈍化？（FL1）
答案：
純化水使用回路，通常可采用中壓紫外燈在線(xiàn)殺菌，但紫外的強(qiáng)度要根據(jù)流量計(jì)算，通常采用30mj/cm2作為照射劑量值。此外，...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】可最終滅菌產(chǎn)品C+A用的潔凈服是否需要滅菌？（FL1）
答案：
C級(jí)區(qū)中有A級(jí)送風(fēng)，這是局部保護(hù)的概念，A級(jí)送風(fēng)有靜態(tài)微粒測(cè)試的要求，但無(wú)微生物控制限度標(biāo)準(zhǔn)。衣服滅菌與否，可由企業(yè)自己...
