多項選擇題藥品說明書中關于不良反應的列法,應()

A.實事求是地詳細列出
B.按不良反應的嚴重程度列出
C.按發(fā)生的頻率列出
D.按癥狀的系統(tǒng)性列出
E.未經臨床試驗確認的不良反應可不列


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1.多項選擇題藥品包裝尺寸過小時,內標簽至少應當標注()

A.藥品通用名稱
B.藥品批準文號
C.藥品規(guī)格
D.產品批號
E.有效期

2.多項選擇題在說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是()

A.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的
B.中成藥
C.注射劑
D.非處方藥
E.新藥

3.多項選擇題藥品說明書和標簽的文字表述應當()

A.科學
B.規(guī)范
C.可靠
D.準確
E.使用專業(yè)術語

4.多項選擇題若某藥品有效期是2006年9月,則在藥品包裝標簽上,有效期的正確表述方法可以是()

A.有效期至2006.9.30
B.有效期至2006.09
C.有效期2006/9
D.有效期至2006-09
E.有效期至2006年09月

5.多項選擇題《醫(yī)療機構制劑許可證》的載明項目中,由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括()

A.制劑室負責人
B.配制地址
C.配制范圍
D.注冊地址
E.有效期限

6.多項選擇題關于醫(yī)療機構中的中藥制劑委托配制,下列說法正確的是()

A.需經省級藥品監(jiān)督管理部門批準
B.委托單位應具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號
C.委托單位應是"醫(yī)院"類別的醫(yī)療機構
D.受托單位可以是取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構
E.藥品生產企業(yè)不得接受委托配制制劑

7.多項選擇題根據《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》(試行),屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的項目有()

A.制劑室負責人變更
B.配制地址變更
C.配制品種變更
D.注冊地址變更
E.配制范圍變更

8.多項選擇題制劑使用過程中發(fā)現不良反應,應如何處理()

A.按有關辦法的規(guī)定予以記錄
B.按有關辦法的規(guī)定填表上報
C.保留病歷至少1年備查
D.保留有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查
E.收回制劑,并予以銷毀

9.多項選擇題出現質量問題的制劑應立即收回,并填寫收回記錄,其內容包括()

A.制劑名稱
B.批號、規(guī)格
C.收回部門與原因
D.處理意見及日期
E.數量

10.多項選擇題制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據,其內容包括()

A.領用部門
B.制劑名稱
C.批號、有效期
D.規(guī)格
E.數量

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根據2013年1月發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范》,某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調班時,不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有()

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