單項(xiàng)選擇題新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門首先需要在臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的工作是（）

A.初審和現(xiàn)場(chǎng)核查
B.第二次技術(shù)審評(píng)
C.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
D.標(biāo)準(zhǔn)品審查
E.GMP


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1.單項(xiàng)選擇題依照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)正確的是（）

A.H2008006
B.H20080066
C.Z20080066
D.國(guó)藥證字Z20080066
E.國(guó)藥準(zhǔn)字H20080066

2.單項(xiàng)選擇題申請(qǐng)進(jìn)口的藥品其生產(chǎn)應(yīng)對(duì)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范及中國(guó)的哪項(xiàng)要求（）

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
B.《藥品注冊(cè)管理辦法》
C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

5.單項(xiàng)選擇題新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人完成臨床研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在哪個(gè)管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。（）

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
D.藥品檢驗(yàn)所
E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心

6.單項(xiàng)選擇題《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的適用范圍是（）

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心
B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究基地
D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)

7.單項(xiàng)選擇題《藥品注冊(cè)管理辦法》不適用于（）

A.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
B.藥品生產(chǎn)申請(qǐng)
C.藥品進(jìn)口申請(qǐng)
D.藥品抽查性檢驗(yàn)
E.藥品注冊(cè)監(jiān)督管理

8.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括（）

A.樣品檢驗(yàn)和臨時(shí)抽檢
B.樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
C.樣品檢驗(yàn)和定期抽檢
D.生產(chǎn)檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
E.上市檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

9.單項(xiàng)選擇題改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批
E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門形式審查，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

10.單項(xiàng)選擇題關(guān)于新藥證書的說(shuō)法正確的是（）

A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)放
B.發(fā)放新藥證書的同時(shí)，要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)
E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書