A.有效期為五年
B.有效期滿前三個月,需提出重新認(rèn)證的申請
C.新開辦企業(yè)認(rèn)證證書有效期為一年
D.重新認(rèn)證只需進(jìn)行專項(xiàng)檢查
E.每三年進(jìn)行一次重新認(rèn)證
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A.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)
B.按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息
C.控制和收回存在安全隱患的藥品
D.企業(yè)對藥品召回的過程、結(jié)果應(yīng)建立相關(guān)證明和記錄
E.藥品召回一般是由藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)動的
A.運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉
B.冷藏箱、保溫箱能夠外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)
C.冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能
D.保溫箱中應(yīng)配備蓄冷劑并有與藥品隔離的裝置
E.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能
A.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象
B.藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏
C.接近有效期的藥品
D.包裝標(biāo)識模糊不清或脫落
E.已超出有效期的藥品
A.設(shè)計(jì)確認(rèn)
B.安裝確認(rèn)
C.運(yùn)行確認(rèn)
D.調(diào)整確認(rèn)
E.性能確認(rèn)
A.藥品要按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中
B.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求
C.藥品應(yīng)按劑型集中堆放
D.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放
E.易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放
A.待發(fā)藥品庫(區(qū))
B.合格藥品庫(區(qū))
C.待驗(yàn)藥品庫(區(qū))
D.零貨稱取庫(區(qū))
E.不合格藥品庫(區(qū))
A.待驗(yàn)藥品庫(區(qū))
B.退貨藥品庫(區(qū))
C.合格品庫(區(qū))
D.待發(fā)藥品庫(區(qū))
E.不合格藥品庫(區(qū))
A.所購進(jìn)藥品與隨貨銷售清單、增值稅發(fā)票不符
B.稅票缺失或遲滯
C.進(jìn)口藥品缺失當(dāng)批次進(jìn)口藥品批件和進(jìn)口藥檢報告
D.中藥飲片缺少單批次藥檢報告等
E.外包裝質(zhì)量異常
A.向《藥品經(jīng)營許可證》上注有經(jīng)營二類精神藥品資格的單位采購
B.保持合理的庫存
C.藥品入庫驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn),雙人開箱驗(yàn)收
D.驗(yàn)收記錄雙人簽字
E.應(yīng)采用專簿記錄
A.系統(tǒng)全面性原則
B.簡明科學(xué)性原則
C.穩(wěn)定可比性原則
D.權(quán)責(zé)對等原則
E.采購比例原則
最新試題
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法將本*行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理,并保持相關(guān)數(shù)據(jù)的動態(tài)更新。監(jiān)管信息包括()等內(nèi)容。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定期限以工作日計(jì)算,()不計(jì)入期限。
藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰()。
藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明內(nèi)容包括()等項(xiàng)目。
哪些情形下,藥品生產(chǎn)許可證會被注銷?
藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè),有哪些行為會按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰?
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到從事藥品生產(chǎn)活動的申請后,應(yīng)當(dāng)如何處理?
受托方可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。
藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件時,應(yīng)當(dāng)()。