單項(xiàng)選擇題不屬于嚴(yán)重不良事件的是（）。

A.致命的或威脅生命的事件
B.導(dǎo)致門(mén)診患者住院的事件
C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的事件
D.超量用藥
E.患者自行退出臨床試驗(yàn)


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1.單項(xiàng)選擇題國(guó)際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)需要觀察的項(xiàng)目不包括（）。

A.不良反應(yīng)
B.腫瘤體積的改變
C.緩解期和生存時(shí)間
D.藥物性狀的變化
E.生活質(zhì)量

2.單項(xiàng)選擇題試用新藥時(shí)，需要提供的資料不包括（）。

A.新藥的化學(xué)成分和毒性試驗(yàn)的資料
B.新藥的抗瘤譜
C.臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的資料
D.腫瘤的生長(zhǎng)速度及發(fā)展趨勢(shì)
E.患者的經(jīng)費(fèi)來(lái)源情況

3.單項(xiàng)選擇題對(duì)于腫瘤化療新藥臨床試驗(yàn)，以下說(shuō)法中正確的是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)最好采用單一藥物治療
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般不采取單一藥物治療
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)最好采用單一藥物治療
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)使各方面條件盡量一致
E.一種新藥的各期臨床試驗(yàn)中，給藥劑量基本相同

4.單項(xiàng)選擇題對(duì)進(jìn)入新藥臨床試驗(yàn)的藥物及病例選擇應(yīng)具備的條件，不正確的是（）。

A.新藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)或成分、毒性反應(yīng)必須明確
B.為避免用藥前治療的影響，最好間隔6個(gè)月以上再開(kāi)始臨床試驗(yàn)
C.Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)減少一些未知因素的影響，最好采用單一藥物治療
D.Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)必須有足夠的病例數(shù)及嚴(yán)格的對(duì)照
E.所選的病例要有明確的病理細(xì)胞學(xué)診斷

5.單項(xiàng)選擇題我國(guó)現(xiàn)階段在實(shí)施GCP方面還存在的問(wèn)題不包括（）。

A.一些申辦者不了解自己在臨床研究中的責(zé)任和義務(wù)
B.未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)就開(kāi)始實(shí)施臨床試驗(yàn)或?qū)Ψ桨鸽S意進(jìn)行改動(dòng)
C.對(duì)嚴(yán)重不良事件隱瞞不報(bào)
D.研究記錄保留不充分，保留時(shí)間不夠長(zhǎng)
E.在未獲得患者知情同意的情況下，就開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗(yàn)