風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

仲裁型質(zhì)量監(jiān)督的特點是什么？

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

發(fā)生認(rèn)證暫停的情況有哪些？

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注（）和（）。

下列屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）

質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。

藥品不良反應(yīng)的分型可分為A、B、C、D四型。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢驗。