A.存放于標(biāo)志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售;
B.懷疑為假藥的,及時報告藥品監(jiān)督管理部門;
C.屬于特殊管理的藥品,按照國家有關(guān)規(guī)定處理;
D.不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;
E.對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時采取預(yù)防措施。
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A.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè);
B.檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;
C.對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控;
D.按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù);
E.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理;
F.對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染;
G.定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。
A.同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝;
B.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;
C.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。
A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任;
B.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé);
C.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;
D.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;
E.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;
F.藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;
G.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;
B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;
C.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;
B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;
C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;
D.相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
E.開戶戶名、開戶銀行及賬號;
F.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
最新試題
有下列哪些情形的,藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷,并予以公告()。
什么是告誡信、場地管理文件?
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)承擔(dān)職能()。
哪些情形下,藥品生產(chǎn)許可證會被注銷?
根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對()生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括()。
藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
企業(yè)分立,在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時,增加新的編號。企業(yè)合并,原藥品生產(chǎn)許可證編號保留一個。
藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。
從事藥品生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)符合的條件有哪些?