對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提交的材料有（）

無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）

下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當按照注冊申請辦理的是（）

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）

體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）

需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）

無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）