A.醫(yī)療器械傷害發(fā)生的概率
B.對人體健康造成的傷害程度
C.在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害
D.傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點
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A.醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次
B.召回的原因
C.調查評估結果
D.召回要求，如范圍，時限等
A.正常使用情況下存在危險的產(chǎn)品
B.不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品
C.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理有關規(guī)定導致風險的產(chǎn)品
D.其他需要召回的產(chǎn)品
A.境內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人
B.境外器械在境內指定的代理人
C.境內器械的生產(chǎn)廠家
D.器械的使用單位
A.警示、檢查
B.軟件升級
C.替換
D.收回、銷毀
A.銷毀相關記錄文件
B.召回已銷售器械
C.報告藥監(jiān)局
D.停止生產(chǎn)
最新試題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。
使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。
生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。
使用單位配置甲類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。
可免除報告的不良事件是（）。
應當對“三品一械”廣告內容真實性和合法性負責的是（）。
一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。