單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請的是（）

A.藥品改變給藥途徑
B.藥品改變劑量
C.藥品改變劑型
D.藥品增加適應(yīng)癥
E.藥品改變原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容


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2.單項(xiàng)選擇題新藥的概念是（）

A.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
B.首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
D.未曾在中國境內(nèi)使用的藥品
E.未曾在任何國家上市銷售的藥品

3.單項(xiàng)選擇題藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是（）

A.其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
B.在中國境內(nèi)注冊的機(jī)構(gòu)和個人
C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)
D.在中國注冊的境外制藥廠商
E.境外合法制藥廠商

4.單項(xiàng)選擇題藥品注冊管理是指（）

A.控制藥品市場準(zhǔn)入的事后管理的模式
B.控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度
C.控制藥品市場準(zhǔn)入的分類制度
D.控制藥品市場準(zhǔn)入的相關(guān)法規(guī)制度
E.控制藥品市場準(zhǔn)入的非強(qiáng)制性制度

5.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)申請審批的是（）

A.CFDA
B.FDA
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會
E.國家科技部

6.單項(xiàng)選擇題新藥臨床試驗(yàn)申請過程中，藥品監(jiān)督管理部門首先需要在臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的工作是（）

A.初審和現(xiàn)場核查
B.第二次技術(shù)審評
C.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
D.標(biāo)準(zhǔn)品審查
E.GMP

7.單項(xiàng)選擇題依照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，《進(jìn)口藥品注冊證》證號正確的是（）

A.H2008006
B.H20080066
C.Z20080066
D.國藥證字Z20080066
E.國藥準(zhǔn)字H20080066

8.單項(xiàng)選擇題申請進(jìn)口的藥品其生產(chǎn)應(yīng)對符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范及中國的哪項(xiàng)要求（）

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
B.《藥品注冊管理辦法》
C.《中華人民共和國藥品管理法》
D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

9.單項(xiàng)選擇題新藥生產(chǎn)申請時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給（）

A.藥品批準(zhǔn)文號
B.《審批意通知件》
C.《藥品臨床試驗(yàn)批件》
D.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告
E.樣品檢驗(yàn)結(jié)果