單項(xiàng)選擇題申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫"藥品注冊申請表"，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向哪一部門報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所


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1.單項(xiàng)選擇題評審后不符合新藥臨床試驗(yàn)規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將哪項(xiàng)發(fā)給新藥申請單位（）

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗(yàn)批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產(chǎn)許可證
E.申請受理通知書

2.單項(xiàng)選擇題評審后符合新藥臨床試驗(yàn)規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將哪項(xiàng)發(fā)給新藥申請單位（）

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗(yàn)批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產(chǎn)許可證
E.申請受理通知書

3.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)組織技術(shù)人員對新藥臨床試驗(yàn)注冊申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評的部門是（）

A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級衛(wèi)生管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
D.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)
E.市級藥品監(jiān)督管理部門

4.單項(xiàng)選擇題在新藥資料申報(bào)后，省級藥品監(jiān)督管理部門形式審查通過后要出具（）

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗(yàn)批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產(chǎn)許可證
E.申請受理通知書

5.單項(xiàng)選擇題在新藥資料申報(bào)后，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該首先進(jìn)行的步驟是（）

A.形式審查
B.初審
C.現(xiàn)場核查
D.報(bào)送申報(bào)資料給國家食品藥品監(jiān)督管理總局
E.組織專家技術(shù)審評

6.單項(xiàng)選擇題對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照哪項(xiàng)申請的程序申報(bào)（）

A.新藥
B.仿制藥
C.進(jìn)口藥品
D.再注冊
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

7.單項(xiàng)選擇題藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過哪一部門批準(zhǔn)（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)
C.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)和國家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.省級食品藥品監(jiān)督管理局
E.省級衛(wèi)生主管部門

8.單項(xiàng)選擇題新藥申請注冊程序的主要步驟是（）

A.新藥非臨床試驗(yàn)申請、新藥臨床試驗(yàn)申請
B.新藥非臨床試驗(yàn)申請、新藥生產(chǎn)申請
C.新藥非臨床試驗(yàn)申請、新藥臨床試驗(yàn)申請、新藥生產(chǎn)申請
D.新藥生產(chǎn)申請
E.新藥臨床試驗(yàn)申請、新藥生產(chǎn)申請

9.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品是指（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品

10.單項(xiàng)選擇題仿制藥是指（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品

最新試題

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理新藥臨床試驗(yàn)申請之日起幾日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場核查（）

題型：單項(xiàng)選擇題

進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請（）

題型：單項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請是指（）

題型：單項(xiàng)選擇題

新藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請（）

題型：單項(xiàng)選擇題

藥品批準(zhǔn)文號中的字母S代表（）

題型：單項(xiàng)選擇題

境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請是指（）

題型：單項(xiàng)選擇題

新藥生產(chǎn)申請初審和現(xiàn)場核查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是（）

題型：單項(xiàng)選擇題

新藥監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過（）

題型：單項(xiàng)選擇題

臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實(shí)施（）

題型：單項(xiàng)選擇題

負(fù)責(zé)接收制備標(biāo)準(zhǔn)品原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究資料的部門是（）

題型：單項(xiàng)選擇題