單項選擇題一種藥物被批準上市前，雖然進行過嚴格的臨床試驗或驗證，但是由于使用對象和使用時間受到一定客觀條件的限制，藥物的不良反應(yīng)不可能完全表現(xiàn)出來。批準生產(chǎn)上市后，臨床使用中會遇到各種各樣的復雜情況，包括長期用藥、合并用藥、用藥對象廣泛（小兒、老年人、孕婦、具有合并癥或特殊疾病的患者）的情況，這些都是在新藥批準生產(chǎn)以前的臨床試驗所不包含的內(nèi)容，藥物的遠期療效和一些慢性反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)需要一個暴露時間。關(guān)于進行擴大臨床試驗，敘述錯誤的是（）
A.可針對特殊對象的不同情況，設(shè)計臨床試驗方案
B.一般可不設(shè)對照組，但應(yīng)在多家醫(yī)院進行
C.通常不少于2000例
D.對不良反應(yīng)、禁忌、長期療效和使用時的注意事項進行考察
E.及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期不良反應(yīng)，并對其遠期療效加以評估
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1.單項選擇題一種藥物被批準上市前，雖然進行過嚴格的臨床試驗或驗證，但是由于使用對象和使用時間受到一定客觀條件的限制，藥物的不良反應(yīng)不可能完全表現(xiàn)出來。批準生產(chǎn)上市后，臨床使用中會遇到各種各樣的復雜情況，包括長期用藥、合并用藥、用藥對象廣泛（小兒、老年人、孕婦、具有合并癥或特殊疾病的患者）的情況，這些都是在新藥批準生產(chǎn)以前的臨床試驗所不包含的內(nèi)容，藥物的遠期療效和一些慢性反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)需要一個暴露時間。新藥上市后的不良反應(yīng)研究方法不包括（）
A.Ⅲ期臨床試驗
B.藥物流行病學
C.數(shù)據(jù)發(fā)掘或信號
D.藥物警戒
E.不良反應(yīng)監(jiān)測方法學研究
2.單項選擇題藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價是藥物安全性監(jiān)測管理中一項十分重要而復雜的工作，一般根據(jù)時間方面的聯(lián)系、過往史、混雜因素、撤藥后的結(jié)果以及再次用藥的結(jié)果來判斷藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系。時間順序合理；不能合理地以并用藥和患者疾病來解釋。該因果關(guān)系應(yīng)為（）
A.肯定
B.很可能
C.可能
D.懷疑
E.不可能
3.單項選擇題藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價是藥物安全性監(jiān)測管理中一項十分重要而復雜的工作，一般根據(jù)時間方面的聯(lián)系、過往史、混雜因素、撤藥后的結(jié)果以及再次用藥的結(jié)果來判斷藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系。時間順序合理；與已知藥品不良反應(yīng)符合；患者疾病或其他治療也可造成這樣的結(jié)果。該因果關(guān)系應(yīng)為（）
A.肯定
B.很可能
C.可能
D.懷疑
E.不可能
4.單項選擇題藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價是藥物安全性監(jiān)測管理中一項十分重要而復雜的工作，一般根據(jù)時間方面的聯(lián)系、過往史、混雜因素、撤藥后的結(jié)果以及再次用藥的結(jié)果來判斷藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系。時間順序合理，反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合，無法用并用藥、患者的疾病來合理解釋，停藥后反應(yīng)停止，沒有重復用藥。該因果關(guān)系應(yīng)為（）
A.肯定
B.很可能
C.可能
D.懷疑
E.不可能
5.單項選擇題公眾的藥品安全需求日益增長，發(fā)達國家在現(xiàn)代化、城市化、工業(yè)化長期進程中分階段出現(xiàn)的安全風險在我國現(xiàn)階段集中出現(xiàn)，我們正處于藥品安全風險高發(fā)期。藥品風險組成分2部分：天然風險和人為風險。在藥物治療風險中，與醫(yī)師相關(guān)的風險點包括（）
A.藥學咨詢風險
B.靜脈給藥操作風險
C.調(diào)劑風險
D.處方審核風險
E.處方書寫風險