A.醫(yī)療機構配制制劑應取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》
B.配制記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查
C.每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄，由操作人員及時填寫并由操作人、復核人及清場人簽字
D.潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產生污染；100級潔凈區(qū)內不得設地漏
E.制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應應按規(guī)定上報，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查
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A.配制規(guī)程和標準操作規(guī)程
B.配制記錄
C.檢驗記錄
D.制劑質量穩(wěn)定性考察記錄
E.物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規(guī)程
A.《醫(yī)療機構制劑許可證》及申報文件、驗收整改記錄
B.制劑品種申報及批準文件
C.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄
D.質量管理文件
E.質量檢驗規(guī)程
A.醫(yī)療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織
B.質量管理組織負責配制全過程的質量管理，藥檢室負責檢驗
C.醫(yī)療機構負責人對規(guī)范的實施和制劑質量負責
D.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷，制劑室和藥檢室負責人不得互相兼任
E.從事制劑配制操作及藥檢人員應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能
A.配制、分裝與貼簽、包裝分開
B.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開
C.內服制劑與外用制劑分開
D.無菌制劑與其他制劑分開
E.潔凈室（區(qū)）應維持一定的正壓，并送入一定比例的新風
A.制定質量管理組織的任務、職責
B.決定物料和中間品能否使用
C.研究處理制劑重大事故問題
D.制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查制劑配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用
E.審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施