風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

下列屬于嚴重不良反應(yīng)的有（）

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復核，并簽注（）和（）。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

在認證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當按規(guī)定重新?lián)Q證？

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

下列情況需要提出復驗的有（）

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

變更的分類有（）

質(zhì)量事故的劃分為（）