未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。

可免除報告的不良事件是（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

關于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓，說法正確的是（）。

應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)直接報告不良事件的責任人是（）。