單項選擇題境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由（）復核。

A.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.國務院藥品監(jiān)督管理部門
D.國家質(zhì)量管理部門


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1.單項選擇題進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由（）復核。

A.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.國務院藥品監(jiān)督管理部門
D.國家進出口檢驗檢疫部門

2.多項選擇題下列產(chǎn)品中屬于三類一次性使用無菌醫(yī)療器械的是（）。

A.一次性使用輸液器
B.一次性使用塑料血袋
C.血漿采集機
D.血液成分分離機

3.多項選擇題無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的違法行為表現(xiàn)為（）。

A.發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的
B.對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的
C.經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的
D.使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的

4.多項選擇題法律對經(jīng)營無菌器械禁止的行為有（）。

A.經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械
B.出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
C.無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄
D.向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易

5.多項選擇題經(jīng)營企業(yè)應建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無菌器械的購銷記錄內(nèi)容應當包括（）。

A.購銷日期、購銷對象
B.購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱
C.生產(chǎn)單位、型號規(guī)格
D.生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期