A.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
B.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
C.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件
D.質(zhì)量手冊和程序文件
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A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
A.繼續(xù)
B.中止
C.撤銷
D.吊銷
A.3個
B.5個
C.7個
D.10個
A.科學(xué)、合法
B.安全、有效
C.監(jiān)督、有力
D.真實、有效
A.清潔
B.消毒
C.包裝
D.滅菌
最新試題
出現(xiàn)下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強現(xiàn)場檢查。
醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的（）類別。
制定《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》目的是，保證醫(yī)療器械通用名稱命名（）。
不合格項目可能對身體健康和生命安全造成嚴重或急性傷害的，核查處置工作應(yīng)當在（）小時內(nèi)啟動。
大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后（）。
無源醫(yī)療器械是指（）。
食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。
食品藥品監(jiān)督管理部門按照（）管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。
食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，應(yīng)當制定檢查方案。飛行檢查方案應(yīng)當明確（）等。
藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當遵循（）的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。