A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格
B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí),造成損失的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任
C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正,沒(méi)收違法收入
D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的,撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格
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A.處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理
B.藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn),制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序,并向社會(huì)公布
C.藥品評(píng)價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序,并向社會(huì)公布
D.藥品注冊(cè)過(guò)程中不得直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng),上市一定時(shí)間后才可以申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的申請(qǐng)
A.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店負(fù)責(zé)對(duì)門(mén)店計(jì)劃購(gòu)進(jìn)的藥品、供貨單位及其銷(xiāo)售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核
B.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店所銷(xiāo)售的藥品可以通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)向總部提出要貨計(jì)劃,總部不可以直接發(fā)出配貨指令,但是總部需統(tǒng)一配送到門(mén)店
C.門(mén)店銷(xiāo)售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成注明各門(mén)店名稱的門(mén)店獨(dú)有式樣的銷(xiāo)售票據(jù)
D.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)制定并督促執(zhí)行統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),并負(fù)責(zé)統(tǒng)一培訓(xùn)和藥學(xué)服務(wù)管理,各門(mén)店應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)
A.從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的經(jīng)營(yíng)者
B.經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)信的原則,遵守法律和商業(yè)道德
C.經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,違反反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)定,擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序,損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益的行為是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為
D.在處理消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者的關(guān)系上,經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的規(guī)定
A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作,其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作
C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,二級(jí)召回在3日內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用
A.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑(用于抗體檢測(cè))
B.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑(用于血源篩查檢測(cè))
C.EB 病毒核酸檢測(cè)試劑(用于病毒感染核酸檢測(cè))
D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)檢測(cè)試劑(用于血液生化指標(biāo)檢測(cè))
A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位補(bǔ)充。更新用于儲(chǔ)存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱,更新時(shí)絕對(duì)禁止使用非醫(yī)用冰箱
B.根據(jù)《疫苗管理法》,疫苗在儲(chǔ)存。運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲(chǔ)存,運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求,井定時(shí)監(jiān)測(cè)。記錄溫度
C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸疫苗,遠(yuǎn)輸時(shí)間超過(guò)6小時(shí),需記錄途中溫度:途中溫度記錄時(shí)間問(wèn)隔不超過(guò)6小時(shí)
D.承擔(dān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué),藥學(xué),微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
A.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的研究工作,且無(wú)合理理由的,不予再注冊(cè)
B.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿后,但未超過(guò)6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)的,予以再注冊(cè)
C.藥品經(jīng)上市后評(píng)價(jià),屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的,不予再注冊(cè)
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)
為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為,某地藥品監(jiān)督管理部門(mén)門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn):
(1)甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品,部分批號(hào)的阿卡波糖片不能提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票,且經(jīng)追測(cè)碼查詢,供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營(yíng)米非司酮片。
(2)乙藥品零售企業(yè)屢次繞開(kāi)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷(xiāo)售過(guò)期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品:計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售記錄,其中最多-次銷(xiāo)售了50盒,企業(yè)留存了本次銷(xiāo)售的處方。
A.甲未從藥品上市許可持有人處購(gòu)進(jìn)藥品
B.甲未對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格履行供貨方合法性審查
C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責(zé)
D.甲宣稱購(gòu)進(jìn)的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),銷(xiāo)售該藥品無(wú)過(guò)錯(cuò)
為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為,某地藥品監(jiān)督管理部門(mén)門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn):
(1)甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品,部分批號(hào)的阿卡波糖片不能提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票,且經(jīng)追測(cè)碼查詢,供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營(yíng)米非司酮片。
(2)乙藥品零售企業(yè)屢次繞開(kāi)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷(xiāo)售過(guò)期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品:計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售記錄,其中最多-次銷(xiāo)售了50盒,企業(yè)留存了本次銷(xiāo)售的處方。
A.乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷(xiāo)售
B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)
C.乙涉嫌將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流入非法渠道
D.乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回
為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為,某地藥品監(jiān)督管理部門(mén)門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn):
(1)甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品,部分批號(hào)的阿卡波糖片不能提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票,且經(jīng)追測(cè)碼查詢,供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營(yíng)米非司酮片。
(2)乙藥品零售企業(yè)屢次繞開(kāi)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷(xiāo)售過(guò)期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品:計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售記錄,其中最多-次銷(xiāo)售了50盒,企業(yè)留存了本次銷(xiāo)售的處方。
A.購(gòu)買(mǎi)過(guò)期藥品的消費(fèi)者可以請(qǐng)求乙賠付消費(fèi)者所支付價(jià)款十倍的賠償金,賠償金至少三千元
B.乙銷(xiāo)售過(guò)期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷(xiāo)售劣藥
C.乙宣稱已向消費(fèi)者履行告知義務(wù),在消費(fèi)者仍堅(jiān)持購(gòu)買(mǎi)的情況下,銷(xiāo)售過(guò)期藥品不違反有關(guān)規(guī)定
D.乙宣稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更新期間無(wú)法開(kāi)展藥品有效期管理,未及時(shí)攔截過(guò)期藥品銷(xiāo)售行為不違反有關(guān)規(guī)定
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藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中,需要配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門(mén)是()
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