即使有總更，從普通區(qū)進入D、C級，不脫外衣只加衣服的方法是不妥的（可保留內衣），至少沒有普遍適用性，不主張采用此方法。

確切要求請與主管部門聯(lián)系。據(jù)悉，是正式生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒有全批次量的要求。

請參見ISPE 2009第253頁，通常約在7-12帕。企業(yè)可根據(jù)風險的大小自己作適當調整。

不同情況下，可接受標準不同，不可能詳細闡述。原則：可接受標準應確保產(chǎn)品和工藝符合注冊的要求。