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問答題驗證是否都應做風險管理評估、分析和管理？（TZ-138）

話應當這么說：通過風險評估，決定要驗證的系統(tǒng)、重點、項目、可接受標準、方法等，然后制訂驗證方案，實施驗證。

1.問答題中間產(chǎn)品的儲存期限的驗證應如何開展？考察項目至少包括哪些？是否需分具體品種進行驗證或者可以按劑型進行驗證？（TZ-138、FL2-20）

題目比較原則，應由企業(yè)遵循具體問題具體分析的原則處理。

2.問答題C級區(qū)設備排水的airbreak形式？如果用培訓材料中的A形式，漏斗敞開對房間環(huán)境有影響，如果將漏斗用蓋密封，又不好檢查。（TZ-51、FL-29）

3.問答題每個品種的每個批量需有明確的工藝規(guī)程，是否需對每個批量分別進行驗證？（TZ-140（五）

4.問答題經(jīng)改造和重大維修的設備應當進行再確認，如何界定重大維修？（TZ-81）

5.問答題對溫度和濕度的要求，產(chǎn)品和工藝不要求在18-26度，相對濕度在45%-65%的范圍，如果企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和工藝自定一個范圍，是否需進行驗證來確認？如果就定為18-26度，相對濕度45%-65%，還需不需要驗證？（TZ-48）

6.問答題取樣人員要經(jīng)過授權，應采取怎樣的方式來進行授權比較合適？（TZ-12）

7.問答題從普通區(qū)進入D、C級，是只能加衣服不能脫衣服，還是都可以（如普通區(qū)工作服+潔凈服；先脫普通區(qū)工作服，再穿潔凈服）？（TZ-34）

即使有總更，從普通區(qū)進入D、C級，不脫外衣只加衣服的方法是不妥的（可保留內衣），至少沒有普遍適用性，不主張采用此方法。

8.問答題工藝參數(shù)是一個范圍，做工藝驗證時，要覆蓋整個參數(shù)范圍還是參數(shù)范圍中的一個點（通常是中值）。（TZ-138）

9.問答題在原有的廠房中，空調系統(tǒng)采用回風墻設計，如何進行清潔以保證污染及交叉污染？是否必須改為回風管設計，如何進行清潔消毒？（TZ-53）

10.問答題大輸液生產(chǎn)中使用的活性碳稱量，老廠改造時可如何來做？是否一定要采用“負壓稱量”裝置？（TZ-52）