（）是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行（）。

新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告（）。 

藥品不良反應(yīng)，是指（）在正常用法用量下出現(xiàn)的與有害反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)有（）、（）、（）及可塑性、可控性。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法分為（）。

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中（）的不良反應(yīng)。  

新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并于（）報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，死亡病例須（），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。  

藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著（）的原則。

構(gòu)成藥品不良反應(yīng)的四個(gè)前提是（）、（）、（）、（）。