多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

A.上一年度新開辦的企業(yè)
B.上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)
C.因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè)
D.(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)


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1.多項(xiàng)選擇題變更倉(cāng)庫(kù)地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的()。

A.產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件
B.租賃協(xié)議復(fù)印件
C.地理位置圖、平面圖
D.存儲(chǔ)條件說(shuō)明

2.多項(xiàng)選擇題變更企業(yè)注冊(cè)地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。

A.產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件
B.租賃協(xié)議復(fù)印件
C.地理位置圖、平面圖
D.存儲(chǔ)條件說(shuō)明

3.多項(xiàng)選擇題變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。

A.身份證
B.學(xué)歷證書
C.職稱證書
D.企業(yè)變更決定

4.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。

A.質(zhì)量管理人員
B.注冊(cè)地址
C.經(jīng)營(yíng)范圍
D.倉(cāng)庫(kù)地址

5.多項(xiàng)選擇題對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng),省、自治區(qū)、直轄市 (食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。

A.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于自己部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)
B.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正
C.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理
D.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于自己部門職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,發(fā)給《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

最新試題

保護(hù)地線指將醫(yī)療設(shè)備在正常情況下不帶電的金屬部分(如外殼)與接地體之間作良好的金屬連接,主要目的是防止絕緣損壞或其他原因造成設(shè)備外殼部分帶電時(shí)發(fā)生()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

“接地”就是把目標(biāo)元件用一根接地電線與地接起來(lái),使其相關(guān)部位的()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

電離輻射對(duì)機(jī)體的損傷可分為急性放射損傷和慢性放射性損傷。在電輻射作用下,機(jī)體的反應(yīng)程度取決于()

題型:多項(xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械召回管理辦法》是從何時(shí)開始實(shí)施的?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

召回的目的是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,消除醫(yī)療器械安全隱患,保證醫(yī)療器械的安全、有效,()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

在醫(yī)療設(shè)備中電氣安全主要是指醫(yī)學(xué)儀器在使用時(shí)防止發(fā)生電擊事件的技術(shù)性能和管理方法,它包括對(duì)()

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械召回的措施也很多,目的是為了()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

在選擇輻射源的安裝位置時(shí),應(yīng)考慮()

題型:多項(xiàng)選擇題

大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理可以通過(guò)技術(shù)性手段完成,不僅包括收回、銷毀,還包括()

題型:多項(xiàng)選擇題