單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過(guò)程中,按法規(guī)要求實(shí)施臨床評(píng)價(jià)或/和性能評(píng)價(jià),屬于()

A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證
B.設(shè)計(jì)確認(rèn)
C.設(shè)計(jì)輸出
D.設(shè)計(jì)策劃


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1.單項(xiàng)選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到()

A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級(jí)認(rèn)可
D.規(guī)定,形成文件溝通

2.單項(xiàng)選擇題依據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),組織保存記錄的期限應(yīng)()

A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織放行產(chǎn)品的日期不少于2年
C.至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.A+B+C

3.單項(xiàng)選擇題質(zhì)量管理體系審核可以由()進(jìn)行。

A.第一方
B.第二方
C.第三方
D.以上任何一方

5.單項(xiàng)選擇題選擇供方的目的是確保()

A.采購(gòu)的貨物是最高級(jí)的
B.采購(gòu)的貨物是最便宜的
C.采購(gòu)的貨物符合規(guī)定的采購(gòu)要求
D.以上都不是

最新試題

描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí),對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款,可進(jìn)行任意刪減。()

題型:判斷題

對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇時(shí),應(yīng)考慮的主要因素是()

題型:多項(xiàng)選擇題

自我評(píng)定也是一種QMS評(píng)價(jià)方法。

題型:判斷題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),并沒(méi)有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問(wèn)操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說(shuō):“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過(guò)問(wèn)題?!北景咐环鲜聦?shí)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí),知識(shí)可以來(lái)源于內(nèi)部和外部。()

題型:判斷題

組織只需對(duì)已識(shí)別的顧客要求實(shí)施評(píng)審。

題型:判斷題

組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()

題型:判斷題

產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類型。

題型:判斷題

“公司在單位網(wǎng)站主頁(yè)上發(fā)布最新的質(zhì)量方針?!边m合于這一情景的條款是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

質(zhì)量目標(biāo)可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過(guò)程、文件和活動(dòng)。

題型:判斷題