判斷題

醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)整,制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。

答案: 正確
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產(chǎn)品說明書不屬于標(biāo)記范圍。

答案: 錯(cuò)誤
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