單項(xiàng)選擇題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》()

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.衛(wèi)計(jì)委
D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門


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1.單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是()

A.無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品
B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍
C.必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)
D.中藥飲片一律按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

2.單項(xiàng)選擇題藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確的是()

A.進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)-國(guó)藥準(zhǔn)字J20101121
B.進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證-H20101231
C.化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)-國(guó)藥準(zhǔn)字H20121142
D.醫(yī)藥產(chǎn)品(中藥)注冊(cè)證格式-Z20151231

3.單項(xiàng)選擇題對(duì)已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)申時(shí)應(yīng)按照()

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)
D.再注冊(cè)申請(qǐng)

4.單項(xiàng)選擇題生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照()

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)
D.再注冊(cè)申請(qǐng)

5.單項(xiàng)選擇題關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期限的說(shuō)法正確的是()

A.自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過(guò)1年
B.自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過(guò)2年
C.自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過(guò)3年
D.自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過(guò)5年

6.單項(xiàng)選擇題《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”()

A.由國(guó)家統(tǒng)一制定,各地可以部分調(diào)整
B.由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定
C.由各省、自治區(qū)、直轄市制定,經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)
D.由國(guó)家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整
E.各地參照國(guó)家制定的參考目錄,增減的品種數(shù)不得超過(guò)總數(shù)的15%

8.多項(xiàng)選擇題在國(guó)家定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品是()

A.列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的甲類藥品
B.列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的民族藥
C.中藥飲片
D.醫(yī)院制劑
E.列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的乙類藥品

9.多項(xiàng)選擇題藥品價(jià)格管理的原則有()

A.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格
B.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià)
C.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品按照公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用的原則制定價(jià)格
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本
E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格,應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料

10.單項(xiàng)選擇題藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材,必須()

A.標(biāo)明產(chǎn)地
B.標(biāo)明監(jiān)測(cè)日期
C.標(biāo)明批量
D.標(biāo)明用法
E.標(biāo)明注意事項(xiàng)