A.進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料 B.進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 C.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊由國家藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 D.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理 B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料 C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審査,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
A.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品 B.包括所需要的計算機軟件 C.其效用主要通過物理等方式獲得 D.其效用主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得