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判斷題臨床試驗藥物應當在符合GMP的車間制備，制備過程應當嚴格執(zhí)行GMP的要求。

1.判斷題申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送SFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省級FDA

2.判斷題藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中，選擇承擔藥物臨床試驗的機構，商定臨床試驗的負責單位、主要研究者及臨床試驗參加單位。

3.判斷題新藥申請注冊必須進行臨床試驗。

4.判斷題藥品管理立法通過規(guī)范社會的藥事行為來確保人民用藥安全、有效、經濟。

5.判斷題藥事管理法律關系是指國家機關、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學服務和藥品監(jiān)督管理過程中，依據藥事管理法律規(guī)范所形成的權利與義務關系。