問答題

制售“欣弗”劣藥案
【案情簡介】
2006年7月27日,國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報告,西寧市部分患者在使用某藥廠生產(chǎn)的“欣弗”后,出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后,廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相似的臨床癥狀的病例。 經(jīng)查,該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時間,按照批準(zhǔn)的工藝,該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過105℃、30分鐘的滅菌過程,但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100—104℃不等,將滅菌時間縮短到1-4分鐘不等,明顯違反規(guī)定。此外,增強滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗,結(jié)果表明,無菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。 不良事件發(fā)生后,藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施,開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查,盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查,該藥廠自2006年6月份以來共生產(chǎn)欣弗產(chǎn)品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截止8月14日13點,企業(yè)已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,異地查封403170瓶。 欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅,致使11人死亡,并造成了惡劣的社會影響。

劣藥如何界定?

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1.問答題

制售“欣弗”劣藥案
【案情簡介】
2006年7月27日,國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報告,西寧市部分患者在使用某藥廠生產(chǎn)的“欣弗”后,出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后,廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相似的臨床癥狀的病例。 經(jīng)查,該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時間,按照批準(zhǔn)的工藝,該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過105℃、30分鐘的滅菌過程,但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100—104℃不等,將滅菌時間縮短到1-4分鐘不等,明顯違反規(guī)定。此外,增強滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗,結(jié)果表明,無菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。 不良事件發(fā)生后,藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施,開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查,盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查,該藥廠自2006年6月份以來共生產(chǎn)欣弗產(chǎn)品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截止8月14日13點,企業(yè)已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,異地查封403170瓶。 欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅,致使11人死亡,并造成了惡劣的社會影響。

變更藥品生產(chǎn)工藝是否需要辦理審批手續(xù)?