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填空題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得（）的生產(chǎn)企業(yè)或者取得（）的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品（）

參考答案： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；合格證明

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1.填空題首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的（）、（）、（）等有關(guān)資料和（）以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的（），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取（）后，方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。

參考答案：說明書；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗方法；樣品；證明文件；進(jìn)口注冊證書

2.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（）將居民住宅做為倉庫。

參考答案：不可以

3.填空題醫(yī)療器械管理方法是第一類（），第二類（），第三類（）。

參考答案：常規(guī)管理；加以控制；嚴(yán)格控制

4.單項選擇題經(jīng)營第（）類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

A.一類
B.二類
C.三類

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5.單項選擇題企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、（）應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

A.技術(shù)負(fù)責(zé)人
B.質(zhì)量管理人員
C.采購人員
D.銷售人員

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