A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室,應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng),取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)之前,應(yīng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門的審核同意意見,然后應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng),取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室,應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng),取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)之前,應(yīng)取得所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的審核同意意見,然后應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng),取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
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A.標(biāo)簽中的外用藥品專有標(biāo)識(shí)應(yīng)彩色印制
B.說明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)必須彩色印制
C.對(duì)于既可內(nèi)服,又可外用的中成藥,可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)
D.對(duì)于既可內(nèi)服,又可外用的天然藥物,可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)
A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷其檢驗(yàn)資格
B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí),造成損失的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任
C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正,沒收違法收入
D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的,撤銷其檢驗(yàn)資格
A.處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理
B.藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn),制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序,并向社會(huì)公布
C.藥品評(píng)價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序,并向社會(huì)公布
D.藥品注冊(cè)過程中不得直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng),上市一定時(shí)間后才可以申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的申請(qǐng)
A.藥品零售連鎖企業(yè)門店負(fù)責(zé)對(duì)門店計(jì)劃購(gòu)進(jìn)的藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核
B.藥品零售連鎖企業(yè)門店所銷售的藥品可以通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)向總部提出要貨計(jì)劃,總部不可以直接發(fā)出配貨指令,但是總部需統(tǒng)一配送到門店
C.門店銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成注明各門店名稱的門店獨(dú)有式樣的銷售票據(jù)
D.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)制定并督促執(zhí)行統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),并負(fù)責(zé)統(tǒng)一培訓(xùn)和藥學(xué)服務(wù)管理,各門店應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)開展藥學(xué)服務(wù)
A.從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的經(jīng)營(yíng)者
B.經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)信的原則,遵守法律和商業(yè)道德
C.經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,違反反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)定,擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序,損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益的行為是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為
D.在處理消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者的關(guān)系上,經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的規(guī)定
A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作,其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作
C.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,二級(jí)召回在3日內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用
A.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑(用于抗體檢測(cè))
B.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑(用于血源篩查檢測(cè))
C.EB 病毒核酸檢測(cè)試劑(用于病毒感染核酸檢測(cè))
D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)檢測(cè)試劑(用于血液生化指標(biāo)檢測(cè))
A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位補(bǔ)充。更新用于儲(chǔ)存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱,更新時(shí)絕對(duì)禁止使用非醫(yī)用冰箱
B.根據(jù)《疫苗管理法》,疫苗在儲(chǔ)存。運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲(chǔ)存,運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求,井定時(shí)監(jiān)測(cè)。記錄溫度
C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸疫苗,遠(yuǎn)輸時(shí)間超過6小時(shí),需記錄途中溫度:途中溫度記錄時(shí)間問隔不超過6小時(shí)
D.承擔(dān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué),藥學(xué),微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
A.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作,且無合理理由的,不予再注冊(cè)
B.藥品注冊(cè)證書有效期屆滿后,但未超過6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)的,予以再注冊(cè)
C.藥品經(jīng)上市后評(píng)價(jià),屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的,不予再注冊(cè)
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)
為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為,某地藥品監(jiān)督管理部門門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn):
(1)甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品,部分批號(hào)的阿卡波糖片不能提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票,且經(jīng)追測(cè)碼查詢,供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營(yíng)米非司酮片。
(2)乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品:計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄,其中最多-次銷售了50盒,企業(yè)留存了本次銷售的處方。
A.甲未從藥品上市許可持有人處購(gòu)進(jìn)藥品
B.甲未對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格履行供貨方合法性審查
C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責(zé)
D.甲宣稱購(gòu)進(jìn)的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),銷售該藥品無過錯(cuò)
最新試題
組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)是()
某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理使用化學(xué)藥品過程中,需要查詢藥物是否通過乳汁分泌,可查詢()
根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求,藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說明書和標(biāo)簽中“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)注情況,并告知個(gè)人消費(fèi)者“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是()
根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》和《藥品管理法》,實(shí)行藥品市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的政策手段主要有()
關(guān)于仿制藥注冊(cè)要求的說法,錯(cuò)誤的是()
根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)包括()
有未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品行為,情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰是()
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》審核開具麻醉藥品處方的醫(yī)師是否有相應(yīng)的處方權(quán),該處方審核內(nèi)容屬于()
根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》,對(duì)于不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,應(yīng)該采取的措施包括()
根據(jù)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(試行)》,下列機(jī)構(gòu)之間開具發(fā)票的方式,正確的有()