《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。

需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，包括（）

以下產(chǎn)品在申請注冊時，應(yīng)當進行臨床試驗的是（）

體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）

應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）

關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）