單項選擇題

醫(yī)療器械注冊人經(jīng)營其（）的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，但應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的經(jīng)營條件。

A.注冊
B.采購
C.備案
D.進(jìn)口

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單項選擇題

按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展（）。

A.臨床試驗
B.監(jiān)督抽查
C.重新評價
D.抽樣檢驗

單項選擇題

持有人應(yīng)當(dāng)對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進(jìn)行分析、評價，主動開展醫(yī)療器械（）研究。

A.風(fēng)險性
B.安全性
C.有效性
D.可控性