醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至：（）

2 收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后，于（）個工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報告省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，同時抄送省轄市衛(wèi)生主管部門；

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3 行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（）

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4.問答題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)能不能經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械？

參考答案：

不能

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5 河南省醫(yī)療器械不良事件（）和再評價管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）適用于河南省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。

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6.判斷題超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。

參考答案：對

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7 （）監(jiān)管，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履行職責(zé)的同時，通過日常監(jiān)督檢查，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的涉械行為進(jìn)行信用等級認(rèn)定，并根據(jù)認(rèn)定的信用等級有針對性的開展監(jiān)督管理工作。

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8 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)（）對申請資料進(jìn)行審查。

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9 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)（）

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10 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的（）進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程

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