醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.05.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1.問答題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？

參考答案：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采...

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2 對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回（）。

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3 體外診斷試劑產(chǎn)品標準，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括（）。

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4.填空題醫(yī)療安全不良事件報告原則（）、（）、（）。

參考答案：自愿性；保密性；非懲罰性

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5.填空題提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處（）萬元以上（）萬元以下罰款，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

參考答案：5；10；5

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6 第（）醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

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7.判斷題國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

參考答案：錯

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8.判斷題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

參考答案：對

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9.判斷題廣告主自行或者委托他人設(shè)計、制作、發(fā)布廣告，應(yīng)當具有或者提供真實、合法、有效的確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

參考答案：對

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10.問答題按摩墊有哪些種類？

參考答案：頸部按摩墊，一款專門針對頸部按摩而設(shè)計的按摩產(chǎn)品，它能對頸部血液循環(huán)，肌肉酸痛有一定的作用；
腰部按摩墊，可以...

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