執(zhí)業(yè)西藥師藥品研制與生產(chǎn)管理問答題每日一練(2020.03.13)

來源：考試資料網(wǎng)

1.問答題URS在認(rèn)證中是否一定要，沒有做URS的需要補(bǔ)充？

URS是設(shè)計(jì)和改造的前提，已投放運(yùn)行的多年老設(shè)備，沒有必要再去寫URS。

2.問答題無菌制劑按照2010版GMP無菌附錄的要求對在線的塵埃粒子與微生物監(jiān)測是否僅需考慮A、B級的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，C、D級非核心區(qū)域，是否可不予考慮？（FL1）

3.問答題在對工器具進(jìn)行滅菌時(shí)是否需要驗(yàn)證其裝載方式？（FL1-71（二）

當(dāng)然，這是滅菌程序中必須規(guī)定的內(nèi)容，起碼的常識。

4.問答題對從事物料采購、貯存、發(fā)放操作和管理的人員有什么要求？

稱職并經(jīng)過培訓(xùn)。

5.問答題廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？