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判斷題申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發(fā)證部門應當對申報資料進行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息。

1.判斷題經食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容可根據情況適當性更改。

2.判斷題醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

3.判斷題已辦理第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記的，生產企業(yè)應當于2015年3月31日前按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。

4.判斷題進口醫(yī)療器械和境內生產的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內申請人（備案人）的區(qū)別要求。

5.判斷題2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。