根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級召回是指（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。

一類進口單位進口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴(yán)重的，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

關(guān)于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械是（）。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進行（）。