A.縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
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A.國(guó)務(wù)院令第650號(hào)
B.國(guó)務(wù)院令第680號(hào)
C.國(guó)務(wù)院令第29號(hào)
D.國(guó)務(wù)院令第58號(hào)
A.規(guī)范性文件、預(yù)期用途、符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途、質(zhì)量控制水平
C.產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、規(guī)范性文件、符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
D.規(guī)范性文件、產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、質(zhì)量控制水平
A.區(qū)藥品監(jiān)督管理局
B.市藥品監(jiān)督管理局
C.省藥品監(jiān)督管理局
D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
A.受托方的企業(yè)名稱(chēng)、受托生產(chǎn)期限、生產(chǎn)地址
B.受托生產(chǎn)期限、生產(chǎn)地址、住所
C.受托方的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址
D.受托生產(chǎn)期限、受托生產(chǎn)、住所
A.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
最新試題
產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。
因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。
體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊(cè)的情形有（）。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。
報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。
生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
醫(yī)療器械召回可分為（）。
（）可用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。
以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。
定制式醫(yī)療器械名稱(chēng)要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱(chēng)”后加括號(hào)“定制”的命名形式。