A.醫(yī)療器械廣告電子文件
B.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書
D.代為申辦的，證明文件的復(fù)印件需代辦人簽章確認(rèn)

A.第一類體外診斷試劑
B.第二類體外診斷試劑
C.第三類體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑

A.需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗
B.每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求
C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求
D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣

A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的
B.通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的
C.申請人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的
D.申請人能提供其他廠家同類產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)的

A.被測物質(zhì)的名稱
B.用途
C.方法或者原理
D.商品名

A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
B.臨床評價資料
C.臨床試驗報告
D.產(chǎn)品檢驗報告

A.銷售日期
B.原材料批號
C.主要設(shè)備及工藝參數(shù)
D.檢驗報告

A.安全風(fēng)險性高
B.臨床用量大
C.輿情關(guān)注度高的
D.不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量問題的

A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)
B.必須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
C.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
D.熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識

A.臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容
B.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學(xué)處理方法
C.臨床試驗的風(fēng)險與受益分析
D.受試者《知情同意書》