A.安全風(fēng)險性高
B.臨床用量大
C.輿情關(guān)注度高的
D.不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量問題的
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A.需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗
B.每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求
C.企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求
D.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣
A.銷售日期
B.原材料批號
C.主要設(shè)備及工藝參數(shù)
D.檢驗報告
A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
B.質(zhì)量手冊
C.程序文件
D.生產(chǎn)工藝規(guī)程等技術(shù)文件和記錄
A.需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的
B.需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的
C.需要立案查處的
D.涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的
A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存
B.搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作
C.應(yīng)當按規(guī)格分開存放,不同批號可以堆放一起
D.與庫房地面、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙
最新試題
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有()
以下產(chǎn)品在申請注冊時,應(yīng)當進行臨床試驗的是()
國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗依據(jù)是()
《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于()起實施。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房()
以下幾類產(chǎn)品申請注冊時,應(yīng)當進行注冊檢驗的是()
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時,下列情形不予延續(xù)注冊的是()
原則上不屬于抽樣范圍的是()
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以()
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形,應(yīng)當按照注冊申請辦理的是()