多項選擇題國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗依據(jù)是()

A.安全風(fēng)險性高
B.臨床用量大
C.輿情關(guān)注度高的
D.不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量問題的


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項選擇題下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述,正確的是()

A.需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗
B.每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求
C.企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求
D.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣

2.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄,包括()

A.銷售日期
B.原材料批號
C.主要設(shè)備及工藝參數(shù)
D.檢驗報告

3.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括()

A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
B.質(zhì)量手冊
C.程序文件
D.生產(chǎn)工藝規(guī)程等技術(shù)文件和記錄

4.多項選擇題下列情形中,飛行檢查組應(yīng)當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有()

A.需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的
B.需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的
C.需要立案查處的
D.涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的

5.多項選擇題經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當合理貯存醫(yī)療器械,需要符合的要求有()

A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存
B.搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作
C.應(yīng)當按規(guī)格分開存放,不同批號可以堆放一起
D.與庫房地面、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙