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名詞解釋制藥用水

藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

1.名詞解釋批檔案

用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史和信息。

2.名詞解釋潔凈區(qū)

3.名詞解釋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

詳細(xì)闡述生產(chǎn)過(guò)程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。

4.名詞解釋計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)

報(bào)告或自動(dòng)控制過(guò)程中使用的數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出的系統(tǒng)。

5.名詞解釋放行

指質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出合格、不合格或其它決定的判斷的操作。

6.名詞解釋發(fā)放

7.名詞解釋待包裝產(chǎn)品

尚未進(jìn)行最終包裝但已完成所有其它加工工序的任何產(chǎn)品。

8.名詞解釋重新加工

9.名詞解釋操作規(guī)程

指闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關(guān)操作、注意事項(xiàng)及應(yīng)采取措施等的文件。

10.問(wèn)答題自檢報(bào)告包括哪些內(nèi)容？

包括自檢過(guò)程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出整改措施的建議。