多項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)，并應(yīng)提供以下材料（）。

A.企業(yè)的申請報告
B.變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
C.《藥品GMP 證書》原件和復(fù)印件
D.企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表原件和復(fù)印件
E.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷


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1.多項選擇題藥品生產(chǎn)過程中，清場工作的內(nèi)容有（）。

A.物料的清理
B.輔料的清理
C.文件的清理
D.清場記錄
E.清潔衛(wèi)生

2.多項選擇題以下哪些被處罰的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其相應(yīng)的《藥品GMP 證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回（）。

A.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.被繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.被撤銷生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.被注銷生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)
E.變更《藥品GMP 證書》企業(yè)名稱和地址名稱的藥品生產(chǎn)企業(yè)

3.多項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)具有一般生產(chǎn)企業(yè)的共同屬性是（）。

A.經(jīng)濟(jì)性
B.先進(jìn)性
C.獨立性
D.盈利性
E.創(chuàng)新性

4.單項選擇題下列在GMP 中，有關(guān)工藝用水的說法最正確的是（）。

A.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水
B.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括純化水
C.藥品生產(chǎn)中使用的水，包括純化水、注射用水
D.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水
E.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水

5.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP 證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認(rèn)證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放（）。

A.《藥品GMP 認(rèn)證跟蹤檢查意見》和《藥品GMP 證書》
B.《藥品GMP 認(rèn)證審批件》和《藥品GMP 證書》
C.《藥品GMP 認(rèn)證審批意見》和《藥品GMP 證書》
D.《國家藥品GMP 認(rèn)證檢查員證》和《藥品GMP 證書》
E.《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP 證書》

6.單項選擇題現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，須經(jīng)以下哪位人員簽字，雙方各執(zhí)一份（）。

A.檢查組全體成員
B.被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人
C.檢查組組長
D.檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人
E.國家藥品GMP 認(rèn)證檢查員

7.單項選擇題現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題，檢查組應(yīng)將問題通過觀察員及時移交給哪個部門查處（）。

A.本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門
B.市級藥品監(jiān)督管理部門
C.所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
D.省級藥品監(jiān)督管理部門
E.國家藥品監(jiān)督管理部門

8.單項選擇題在包裝管理中，對生產(chǎn)過程中可下達(dá)包裝指令的產(chǎn)品，應(yīng)符合以下哪種要求（）。

A.符合工藝要求
B.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C.符合工藝規(guī)程、崗位操作法或SOP 要求，并檢驗合格的產(chǎn)品
D.符合崗位操作法或SOP 要求
E.既符合工藝要求，又符合崗位操作法或.SOP 要求

9.單項選擇題關(guān)于批號的確定，下列說法錯誤的是（）。

A.原料藥經(jīng)最后混合具有混合性的成品為一個批號
B.滅菌制劑（包括滴眼液、注射用藥及其他需滅菌處理的制劑）以一個配液罐配置的均質(zhì)藥液，并使用同一臺滅菌設(shè)備滅菌的產(chǎn)品為一個批號；當(dāng)使用數(shù)臺滅菌設(shè)備時，批號應(yīng)能表示出所用的滅菌設(shè)備
C.粉針劑以同一批原料藥在同一天分裝的產(chǎn)品為一個批號；使用數(shù)臺滅菌設(shè)備時，批號應(yīng)能表示出所用的滅菌設(shè)備
D.生物制品的批號按《生物制品分批規(guī)程》確定
E.片劑、膠囊劑以壓片前使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個批號

10.單項選擇題根據(jù)GMP 和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的要求，生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容和格式可分為（）。

A.前言、正文、附錄
B.概述、正文、補(bǔ)充部分
C.概述、正文、附錄
D.前言、正文、工藝流程
E.封面、正文、補(bǔ)充部分