判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié),并保存?zhèn)洳椤?

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2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別,三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管,主要是對()的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)
B.上年度存在行政處罰且整改不到位
C.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)
D.被投訴舉報(bào)的經(jīng)營企業(yè)

3.多項(xiàng)選擇題新版目錄修訂稿中22個(gè)子目錄,按照臨床科室劃分的子目錄分別是:()

A.《眼科器械》
B.《口腔科器械》
C.《中醫(yī)器械》
D.《婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械》

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄中,下列設(shè)備儀器類是重點(diǎn)監(jiān)管的。()

A.人工心肺設(shè)備
B.心臟起搏器
C.一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵
D.血液凈化用設(shè)備

5.多項(xiàng)選擇題根據(jù)飛行檢查結(jié)果,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取(),以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

A.限期整改
B.發(fā)告誡信、約談被檢查單位
C.監(jiān)督召回產(chǎn)品
D.收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書

最新試題

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)向()提出申請。

題型:單項(xiàng)選擇題

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級(jí)別至少應(yīng)為()。

題型:單項(xiàng)選擇題

二類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率()。

題型:單項(xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》適用范圍是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓,說法正確的是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括()。

題型:單項(xiàng)選擇題

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械捐贈(zèng),下列說法正確的是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為()。

題型:單項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn),并書面報(bào)告藥監(jiān)局。

題型:單項(xiàng)選擇題