單項(xiàng)選擇題藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為()

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.BH(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
E.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)


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1.單項(xiàng)選擇題中成藥的仿制藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照哪項(xiàng)申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)()

A.新藥
B.仿制藥
C.進(jìn)口藥品
D.再注冊(cè)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

2.單項(xiàng)選擇題生物制品的仿制藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照哪項(xiàng)申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)()

A.新藥
B.仿制藥
C.進(jìn)口藥品
D.再注冊(cè)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

3.單項(xiàng)選擇題評(píng)審后符合新藥生產(chǎn)規(guī)定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將哪項(xiàng)發(fā)給新藥申請(qǐng)單位()

A.新藥證書(shū)
B.藥物臨床試驗(yàn)批件
C.審查意見(jiàn)通知書(shū)
D.藥品生產(chǎn)許可證
E.申請(qǐng)受理通知書(shū)

4.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)對(duì)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的部門(mén)是()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)
E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

5.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的部門(mén)是()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)
E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

8.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)組織技術(shù)人員對(duì)新藥生產(chǎn)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的部門(mén)是()

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.省級(jí)衛(wèi)生管理部門(mén)
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
D.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)
E.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

10.單項(xiàng)選擇題申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)"藥品注冊(cè)申請(qǐng)表",向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料,并同時(shí)向哪一部門(mén)報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)
E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

最新試題

新藥監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過(guò)()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的字母S代表()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

新藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

屬于境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實(shí)施()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)初審和現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題