應(yīng)當建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括（）

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當滿足以下（）特殊要求。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

體外診斷試劑登記事項包括（）。

持有人開展醫(yī)療器械再評價，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，會受到下列哪些懲罰？（）

定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

大型醫(yī)用設(shè)備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構(gòu)或者非指定患者使用。