A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.患者本人
D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
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A.相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用
B.使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用
C.發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件
D.說明書存在瑕疵但不影響產(chǎn)品安全且不會(huì)對使用者造成誤導(dǎo)
A.人員
B.設(shè)計(jì)開發(fā)
C.質(zhì)量控制
D.追溯管理
A.生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、負(fù)責(zé)人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
C.患者信息，包括姓名、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)等
D.采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明
A.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.注冊人住所發(fā)生變化
D.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變
A.注冊人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址
D.產(chǎn)品技術(shù)要求
A.臨床試驗(yàn)
B.非臨床評價(jià)
C.臨床文獻(xiàn)資料
D.臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)
A.微生物培養(yǎng)基
B.用于酶類檢測的試劑
C.用于人類基因檢測相關(guān)的試劑
D.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.藥品監(jiān)督管理部門
A.主動(dòng)召回
B.被動(dòng)召回
C.責(zé)令召回
D.命令召回
A.產(chǎn)品技術(shù)要求
B.綜述資料和研究資料
C.臨床評價(jià)資料
D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
最新試題
醫(yī)療器械召回可分為（）。
因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補(bǔ)發(fā)新證，編號不變，有效期限自補(bǔ)發(fā)之日起計(jì)算。
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。
核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
做好醫(yī)療器械的效期管理工作，出入庫執(zhí)行先入先出原則，確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。
持有人開展醫(yī)療器械再評價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價(jià)。
以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。
再評價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）等。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，可以出借。