A.相關醫(yī)療技術被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用
B.使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用
C.發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關的嚴重不良事件
D.說明書存在瑕疵但不影響產(chǎn)品安全且不會對使用者造成誤導
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.人員
B.設計開發(fā)
C.質量控制
D.追溯管理
A.生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
B.醫(yī)療機構信息，包括醫(yī)療機構名稱、地址、負責人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
C.患者信息，包括姓名、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等
D.采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明
A.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
B.產(chǎn)品基本反應原理改變
C.注冊人住所發(fā)生變化
D.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變
A.注冊人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.境內體外診斷試劑的生產(chǎn)地址
D.產(chǎn)品技術要求
A.臨床試驗
B.非臨床評價
C.臨床文獻資料
D.臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)
A.微生物培養(yǎng)基
B.用于酶類檢測的試劑
C.用于人類基因檢測相關的試劑
D.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.藥品監(jiān)督管理部門
A.主動召回
B.被動召回
C.責令召回
D.命令召回
A.產(chǎn)品技術要求
B.綜述資料和研究資料
C.臨床評價資料
D.產(chǎn)品風險分析資料
A.產(chǎn)品風險受益評估
B.社會經(jīng)濟效益評估
C.技術進展評估
D.擬采取的措施建議
最新試題
以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。
報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內容應當（）。
大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。
生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，會受到下列哪些懲罰？（）
藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。
產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。
在醫(yī)療器械廣告申請材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)（）的內容或情形。
醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。