進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處10萬元以下罰款。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補(bǔ)發(fā)新證，編號不變，有效期限自補(bǔ)發(fā)之日起計(jì)算。

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評估，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的監(jiān)督管理工作。

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。

應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括（）