大型醫(yī)用設(shè)備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。

醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。

醫(yī)療器械召回可分為（）。

醫(yī)療機構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

做好醫(yī)療器械的效期管理工作，出入庫執(zhí)行先入先出原則，確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。

核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。