多項(xiàng)選擇題不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）

A.在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品
B.按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑
C.采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑


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1.多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

A.申辦者將體外診斷試劑運(yùn)輸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要有運(yùn)輸及交接記錄
B.若體外診斷試劑的保存條件為2-8℃冷藏保存，其運(yùn)輸過程采用冰袋低溫運(yùn)輸即可，無需進(jìn)行溫濕度監(jiān)控
C.體外診斷試劑的儲存條件需要符合臨床試驗(yàn)方案要求
D.體外診斷試劑的使用要有相關(guān)記錄

2.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可選的樣本范圍有（）

A.腦脊液樣本
B.鼻咽拭子樣本
C.組織切片
D.羊水樣本

3.多項(xiàng)選擇題發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）

A.修改臨床試驗(yàn)方案
B.修改知情同意書和其他提供給受試者的信息
C.繼續(xù)監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)，暫無需采取其它措施
D.終止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄的要求包括（）

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性
B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識，不得隨意更改
C.確需更改時應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期
D.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷中

5.多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。

A.嚴(yán)重不良事件
B.暫停后恢復(fù)試驗(yàn)
C.方案偏離
D.方案修訂